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课程培训
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数据完整性培训课程
【培训大纲】 1、数据完整性的当前监管要求
-什么是数据完整性？如何保证？为什么受到日益关注？
-纸质和电子记录的良好文档管理规范
-数据生命周期概念
-监管新动态：FDA Part 11 附加检查和2010年至今的监管新动态
2、理解模式转变
-数据完整性管理治理方案
-GxP对数据完整性的规定和要求
-21 CFR Part 11 概述
-计算机系统验证概述
3、FDA 483s和警告信与数据完整性问题相关的缺陷项回复
4、用于保证数据完整性的计算机系统验证
-基于风险的验证方法
-“预期用途”验证以及如何确保数据完整性
-案例研究
5、电子数据和数据回顾
-什么是“原始数据”？
-什么是“元数据”？
-什么是审计追踪？何时做？频率？
-明辨式思维技能用于评估数据有效性
-数据生命周期地图
-案例研究
-发现数据完整性问题实操推演
-业务流程风险评估和风险降低
6、电子数据和计算机合规现场检查
-质量风险管理：预防和监测数据完整性控制风险
-审计风险评估工具
-关键性评估和方法
-鉴证审计 — 关键问题和技巧
-促进数据完整性的管理文化
-案例研究 / Case Studies 如果您想学习本课程，请预约报名
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